UltraSAFE

Le biopsie degli aghi sono piccole e si fissano rapidamente quando poste in formalina tamponata neutra (4% formaldeide), ma i campioni chirurgici più grandi richiedono condizioni e fissazione controllate. Tuttavia, gli amministratori di laboratorio devono prestare particolare attenzione a limitare l’esposizione del personale ai pericoli della formaldeide. L’obiettivo è raggiungere la Zero Formalin Exposure (nessuna esposizione alla formalina). Per ottenere i migliori risultati, è ottimale che il processo di fissazione sia controllato dal personale della sala operatoria e dal laboratorio di patologia.

UltraSAFE può essere utilizzato per la raccolta, il trasporto e la conservazione dei campioni con fissativo senza alcuna fuoriuscita di formalina. Questa tecnologia innovativa di trasporto e conservazione dei campioni consente agli operatori delle sale operatorie e dei laboratori di patologia di gestire i campioni istologici in totale sicurezza. Le procedure manuali odierne per la preparazione, il trasporto e la conservazione di campioni di istologia possono essere drasticamente migliorate con la tecnologia UltraSAFE. Le procedure tradizionali di raccolta, trasporto e archiviazione dei campioni di patologia sono specifiche per ciascuna istituzione. L’introduzione della tecnologia UltraSAFE al punto iniziale della generazione del campione (la sala operatoria), all’accesso  della patologia e all’area di taglio fornisce una soluzione dinamica e flessibile con vantaggi per tutti i reparti coinvolti. Quando i campioni entrano in patologia e vengono processati, i dati rilevanti possono essere scaricati e salvati per un futuro utilizzo. Un profilo dettagliato della durata della conservazione e ulteriori informazioni sul trasporto e sulla conservazione dei campioni sono visualizzabili e facilmente associabili ai casi dei pazienti.

Perché l’eliminazione all’esposizione a formalina è così importante per gli infermieri in sala operatoria?
Nel 2006, la formaldeide è stata dichiarata cancerogena e mutagena per l’uomo da I.A.R.C. (Agenzia internazionale per la ricerca sul cancro). Nei laboratori di oggi, la formaldeide è il fissativo standard per la raccolta e la conservazione di campioni biologici per esami e diagnosi patologiche. Gli operatori, dalle sale operatorie ai dipartimenti di patologia, rischiano alti livelli di esposizione ai vapori di formaldeide. Pertanto, i dipartimenti di sicurezza dell’ospedale e della clinica sono tenuti ad adottare tutte le precauzioni per garantire la sicurezza del personale. La formaldeide è nota per essere tossica ed è classificata come sostanza cancerogena di categoria 1B; è stata dimostrata un’associazione significativa tra le procedure di fissazione in formalina con la generazione di DNA danneggiato ossidativamente con la formazione di addotti molecolari. Ciò giustificherebbe il suo divieto, come recentemente proposto dalle autorità dell’UE. La formaldeide può indurre un aumento dello stress ossidativo ed una maggiore formazione di ROS con diversi meccanismi, tra cui l’attivazione di ossidasi e l’inibizione dei sistemi scavenger. Tuttavia, dato che ad oggi non è disponibile un reagente in grado di garantire le stesse prestazioni in istopatologia, una politica ragionevole è quella di ridurre il rischio durante la raccolta, il trasporto e la conservazione dei campioni, creando condizioni di lavoro in cui l’esposizione del personale coinvolto sia limitata a un minimo accettabile. UltraSAFE è la soluzione di Milestone alla riclassificazione della formaldeide. Utilizzando una tecnologia unica e brevettata, contenitori di diverse dimensioni vengono automaticamente riempiti con formalina nella “Dirty Room”, per conservare il campione biologico in fissativo subito dopo l’escissione chirurgica. Ciò consente la totale sicurezza dell’operatore, garantendo un ambiente privo di formalina in OR.

Dimensioni dei contenitori UltraSAFE e loro tecnologia:
I contenitori UltraSAFE sono disponibili in quattro dimensioni standard; 1, 3, 5 e 10 litri. Tutti i contenitori hanno, incorporato nel coperchio, un’esclusiva valvola quadricuspide. Questa valvola è appositamente progettata per prevenire la fuoriuscita dei vapori di formalina durante l’utilizzo e, allo stesso tempo, consente l’erogazione di formalina da parte di UltraSAFE utilizzando una modalità di riempimento automatico. Un tappo aggiuntivo attaccato alla valvola sigilla il contenitore per una maggiore sicurezza durante il trasporto. Sul coperchio un codice a barre 2D unico garantisce la tracciabilità del campione biologico. Il software UltraSAFE può essere utilizzato per associare questo codice a barre 2D al numero identificativo ID del campione biologico per la massima sicurezza del paziente.

UltraSAFE è la risposta ai requisiti OSHA:
Il sistema UltraSAFE soddisfa le linee guida OSHA per quanto riguarda la formalina, in quanto consente di raggiungere la Zero Formalin Exposure (esposizione nulla alla formalina) senza alcuna fuoriuscita di formalina. L’incapacità di addestrare correttamente i dipendenti circa sostanze chimiche pericolose come la formaldeide è la seconda violazione più frequentemente citata nelle strutture sanitarie negli Stati Uniti. Infatti, multe fino a 112.000$ sono state emesse dalla “Occupational Safety and Health Administration” (OSHA) alle strutture sanitarie per l’incapacità di fornire ai dipendenti adeguata formazione e monitoraggio della formaldeide.

Che cos’è la formaldeide?
La formaldeide è un potente gas incolore che viene comunemente utilizzato in ospedali, laboratori medici, studi dentistici e studi pediatrici come conservante, sterilizzatore e disinfettante. Viene anche utilizzato per scopi produttivi, dalle pompe funebri per processi di imbalsamazione e si trova in una serie di prodotti per la casa come asciugamani di carta, shampoo, deodorante, dentifricio, rossetto, smalto e colla.

Quali sono i rischi associati all’esposizione alla formaldeide?
L’esposizione ad alti livelli di formaldeide dovrebbe essere quando possibile essere evitata, poiché può scatenare gravi reazioni allergiche con difficoltà respiratorie, attacchi di asma, irritazione respiratoria, mal di testa, lacrimazione / bruciore agli occhi. La formaldeide è irritante per la pelle, è un agente cancerogeno e se ingerito può essere fatale. Secondo il Dipartimento della salute e dei servizi umani (DHHS), la formaldeide può “ragionevolmente essere ritenuta cancerogena”.

Cosa dovrebbero sapere i datori di lavoro sulla formaldeide?
Lo standard OSHA per formaldeide (29 CFR 1910.1048) protegge i lavoratori esposti alla formaldeide.

• Il limite di esposizione consentito (PEL) per la formaldeide sul posto di lavoro è 0,75 parti di formaldeide per milione di parti di aria (0,75 ppm) misurate su una media pesata di 8 ore (TWA)
• Lo standard include un secondo PEL sotto forma di un limite di esposizione a breve termine (STEL) di 2 ppm, che è l’esposizione massima consentita per un periodo di 15 minuti.
• Il livello di intervento (che è il fattore scatenante della norma per un maggiore monitoraggio dell’igiene industriale e per l’avvio della sorveglianza medica dei lavoratori) è di 0,5 ppm quando calcolato come TWA di 8 ore.

Cosa devono fare i datori di lavoro per proteggere i lavoratori dall’esposizione alla formaldeide?
OSHA ha normative molto specifiche sul monitoraggio, la formazione e la protezione dei lavoratori esposti alla formaldeide. Alcune disposizioni chiave della norma OSHA richiedono ai datori di lavoro di effettuare le seguenti operazioni:

• Identificare tutti i lavoratori che potrebbero essere esposti alla formaldeide a livello o superiore al livello di azione o STEL e determinarne l’esposizione. Riassegnare i lavoratori che hanno effetti negativi significativi dell’esposizione alla formaldeide a lavori con un’esposizione significativamente inferiore o assente fino a quando le loro condizioni non migliorano. La riassegnazione può continuare fino a un massimo di 6 mesi fino a quando il lavoratore non è definito abile a poter tornare al lavoro originale o a non essere in grado di tornare al lavoro, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
• Implementare soluzioni ingegneristiche e di pratica del lavoro per ridurre e mantenere l’esposizione dei lavoratori alla formaldeide pari o inferiore alla TWA di 8 ore e allo STEL. Se questi controlli non possono condurre  l’esposizione ai PEL (limite di esposizione consentito) o al di sotto di essi, i datori di lavoro devono fornire dei respiratori ai lavoratori.
• Etichettare tutte le miscele o soluzioni composte da formaldeide superiore allo 0,1% e i materiali in grado di rilasciare formaldeide nell’aria a concentrazioni che raggiungono o superano le 0,1 ppm. Per tutti i materiali in grado di rilasciare formaldeide a livelli superiori a 0,5 ppm durante il normale utilizzo, l’etichetta deve contenere le parole “potenziale rischio cancerogeno”.
• Formare tutti i lavoratori esposti a concentrazioni di formaldeide pari o superiori a 0,1 ppm al momento dell’assegnazione iniziale del lavoro e ogni volta che viene introdotta una nuova potenziale esposizione alla formaldeide nell’area di lavoro. Ripetere il training annualmente.
• Selezionare, fornire e mantenere adeguati dispositivi di protezione individuale (DPI). Assicurarsi che i lavoratori utilizzino DPI come indumenti impermeabili, guanti, grembiuli e occhiali chimici antispruzzo al fine di prevenire il contatto della formaldeide con la pelle e gli occhi.
• Fornire sorveglianza medica a tutti i lavoratori esposti alla formaldeide a concentrazioni pari o superiori al livello di intervento o superiori allo STEL, a coloro che sviluppano segni e sintomi di sovraesposizione – e a tutti i lavoratori esposti alla formaldeide in caso di emergenz
• Fornire docce e stazioni di lavaggio oculare nell’eventualità che si verifichino schizzi.

Requisiti per la tenuta dei registri.
I datori di lavoro sono tenuti a fare quanto segue in merito ai registri di esposizione dei lavoratori:

• Conservare i documenti dell’esposizione per 30 anni.
• Conservare la cartella clinica per 30 anni dopo la fine del rapporto di lavoro.
• Consentire l’accesso alle cartelle cliniche e di esposizione ai lavoratori attuali e precedenti o ai loro rappresentanti designati su richiesta

Secondo l’OSHA, le strutture mediche devono formare i dipendenti sulle sostanze pericolose come la formaldeide. Negli ospedali e nelle strutture mediche ci sono molti pericoli per la sicurezza provenienti da agenti patogeni del sangue e pericoli biologici dovuti a esposizioni a sostanze chimiche e farmaci, esposizione a gas anestetici, aghi, materiale radioattivo e altro. Prendere le dovute precauzioni, attuare misure preventive e fornire la formazione ai dipendenti per garantire un ambiente di lavoro sicuro per tutti i dipendenti è una responsabilità del datore di lavoro che dovrebbe sempre essere una priorità assoluta.

Mandy Martin, RPSGT, è consulente per la conformità presso MedSafe
I 10 standard citati più frequentemente. (N.d.)
Per piccoli/ridotti sversamenti di formaldeide, pulire le superfici con acqua fredda almeno un paio di volte. Se si utilizzano asciugamani di carta, posizionare gli asciugamani usati in un sacchetto di plastica e sigillare il sacchetto. Utilizzare CHEMATIX per creare un’etichetta per rifiuti in modo che il materiale venga smaltito come rifiuto pericoloso.
Alcune procedure di pulizia suggerite che minimizzeranno le potenziali esposizioni alla formaldeide sono qui di seguito elencate:

1. Un contenitore nuovo per campioni con fuoriuscita, non utilizzato (meno di 100 ml): posizionare un tovagliolo di carta sotto il contenitore che perde (per evitare che goccioli l’aldeide sul pavimento e su altre superfici) e portare il contenitore del campione nel lavandino. Versare la soluzione di aldeide dal contenitore che perde in un contenitore per rifiuti pericolosi. Pulire qualsiasi superficie contaminata con acqua fredda almeno due volte. Prendere tutti i tovaglioli di carta contaminati con l’aldeide e metterli in un sacchetto sigillabile per lo smaltimento trattandoli come rifiuti pericolosi.
2. Contenitore del campione che perde con all’interno un campione: trasferire il campione in un altro contenitore. Versare la soluzione di aldeide dal contenitore che perde in un contenitore di rifiuti per lo smaltimento come rifiuto pericoloso. Pulire qualsiasi superficie contaminata da aldeide come elencato al punto 1 sopra.
3. Versamento di formaldeide concentrata o paraformaldeide: asciugare lo sversamento con salviette di carta e posizionare le salviette di carta in una cappa aspirante per ridurre al minimo le esposizioni per inalazione. Pulire qualsiasi superficie contaminata con acqua fredda almeno due volte. Collocare gli asciugamani di carta contaminati con aldeide in un sacchetto sigillabile per lo smaltimento dei rifiuti pericolosi.
4. Preparazione di soluzioni contenenti formaldeide: durante la preparazione di paraformaldeide e soluzioni al 35% di formaldeide possono verificarsi sovraesposizioni. Tali soluzioni devono essere preparate sotto cappa chimica al fine di prevenire esposizioni e contenere eventuali fuoriuscite. Qualora si verificasse una fuoriuscita all’interno della cappa, la fuoriuscita può essere considerata di grado minore e può essere pulita con carta assorbente. Pulire tutte le superfici contaminate con acqua fredda per almeno due volte. Collocare gli asciugamani di carta contaminati con aldeide in un sacchetto sigillabile per il successivo smaltimento come rifiuto pericoloso.

Se una bottiglia (maggiore di 100 ml) di formaldeide al 35% o paraformaldeide dovesse rompersi su un bancone o sul pavimento, o se si dovessero rompere più contenitori di campioni e la formaldeide si disperdesse sopra o intorno a più elementi in modo da risultare in una conseguente pulizia prolungata, evacuare la posizione e seguire le istruzioni delineate dalla University of Rochester Medical Center’s EMERGENCY 13, nella sezione dedicata alla Fuoriuscita di sostanze chimiche / biologiche / radiologiche. In caso di domande o dubbi sulla conservazione o l’uso della formaldeide o di qualsiasi altra sostanza chimica nell’area di lavoro, contattare l’unità di sicurezza del laboratorio EH & S al numero x5-3241.

La tecnologia di raccolta e trasporto di Milestone è una soluzione comprovata per l’esposizione alla formalina.
L’adozione della tecnologia di raccolta e trasporto Milestone per il trasporto dei campioni chirurgici in laboratorio comporta una netta diminuzione dell’esposizione degli infermieri alla formaldeide. Infatti, sono state fornite prove della riduzione dello stress ossidativo negli infermieri che hanno adottato le tecnologie Milestone di raccolta e trasporto come alternativa all’uso di procedure con aperta esposizione alla formaldeide nelle sale operatorie. Questi dati si aggiungono all’esperienza già acquisita sui vantaggi offerti dalla procedura del sistema UltraSAFE nella raccolta dei campioni sia per una migliore conservazione dei tessuti per diagnosi e ricerca che per un effettivo apprezzamento della fattibilità operativa del processo da parte del personale infermieristico.
Con UltraSAFE, Milestone offre un sistema innovativo e testato da pubblicazioni scientifiche per un trasporto e un immagazzinamento migliori e più sicuro. Nel sito operatorio, gli infermieri o gli aiuto chirurgo distribuiscono formalina su campioni in modo automatizzato, standardizzato e i tessuti sono pronti per essere trasportati in laboratorio in contenitori con la giusta quantità di fissativo. Grazie all’ambiente isolato di UltraSAFE non vi è alcuna esposizione alla formalina o fuoriuscita di formalina nel momento del riempimento dei contenitori.
Gli sversamenti di formalina si traducono in un aumento della superficie della formalina. L’evaporazione del gas formalina è più collegata al quadrato dell’area che al volume della formalina sversata. Ciò significa che una piccola fuoriuscita può comportare un’esposizione maggiore a quella che si verifica durante la normale manipolazione. Livelli di esposizione che superano il limite di esposizione a breve termine di 2 ppm per 15 minuti di possono facilmente essere raggiunti con volumi relativamente piccoli e che richiedono pulizia da parte di personale addestrato ed evacuazione di pazienti e personale durante la pulizia.
In conclusione:
Il valore di UltraSAFE sia per il personale di Istologia che per quello chirurgico risiede nell’essere una soluzione efficace e immediata per affrontare e ridurre l’esposizione alla formalina.

Tecnologia Milestone aggiuntiva su cui potresti essere interessato: opzioni di sigillatura sottovuoto SealSAFE e TissueSAFE.
SealSAFE è il primo sistema automatico al mondo che riempie i sacchetti dedicati contenenti campioni biologici con il fissativo richiesto (cioè la formalina) in modo standardizzato e documentato. Questa tecnologia innovativa e brevettata consente agli operatori delle sale operatorie e dei laboratori di patologia di gestire i campioni di istologia in totale sicurezza. SealSAFE sigilla sottovuoto i campioni biologici insieme alla corretta quantità di formalina e consente il metodo di trasporto più sicuro per i campioni biologici, assicurando una Zero Formalin Exposure (esposizione alla formalina pari a zero) e nessuna fuoriuscita.
Le pubblicazioni citano la conservazione dell’acido nucleico in campioni di patologia chirurgica sigillati sottovuoto. I numerosi studi sperimentali e clinici sull’esposizione alla formaldeide hanno spinto le organizzazioni governative e le strutture istituzionali a implementare misure per il monitoraggio dell’esposizione alla formaldeide. Sebbene ci siano spinte per limitare o addirittura eliminare l’uso della formaldeide, il valore della formaldeide come fissativo universale nella patologia anatomica indica che continuerà ad essere in uso per l’immediato futuro.
Come possiamo ottenere la Zero Formaline Exposure anche con contenitori pre-riempiti con formalina? Un’ulteriore fonte di esposizione alla formaldeide sono i contenitori pre-riempiti per la fissazione delle piccole biopsie, in quanto  questa procedura viene eseguita in tutti i tipi di teatri chirurgici. Sebbene la maggior parte dell’esposizione sia dovuta all’abitudine di versare formaldeide liquida (3-5 litri alla volta) in contenitori di grandi dimensioni, i contenitori pre-riempiti con formalina presentano ancora un rischio residuo di esposizione. Milestone ha sviluppato FormSAFE per affrontare anche il rischio di esposizione alla formalina in contenitori pre-riempiti. FormSAFE è un’eccellente alternativa ai contenitori pre-riempiti tradizionali quando il personale è preoccupato circa l’esposizione alla formalina durante la raccolta, il trasporto e lo stoccaggio dei campioni. Una seconda componente fluida stratifica e galleggia sopra la fase di formalina e funge da scudo protettivo, impedendo ai vapori fissativi di fuoriuscire dal contenitore. Questa idea di contenitore per liquidi multistrato consente una manipolazione sicura sia per l’endoscopista durante il campionamento sia per l’istologo durante la preparazione della cassetta. L’endoscopista può facilmente staccare il campione dalle pinzette immergendolo nel liquido senza essere esposto ai vapori di formalina. L’istologo può aprire il contenitore e raccogliere il campione senza essere esposto ai fumi.